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玻璃瓶泄漏對容器封閉完整性測試的影響：不同激光打孔微孔幾何形狀的影響

容器密封完整性測試(CCIT)是確保包裝完整性和提供有關包裝設計反饋的關鍵步驟。在實際應用中，CCIT方法，即物理和概率方法，必須進行適當的選擇和驗證，以確保其適用于預期用途。然而，該行業仍然缺乏關于CCIT方法的選擇和人為泄漏來設定驗收標準的實用建議。主要原因是測試方法之間缺乏相關性。人工引入的泄漏微孔是確定CCIT方法靈敏度和實現方法相關性的方法。然而，人為泄漏的類型是一個關鍵因素，因為在大多數研究中，泄漏是使用單個參數(例如尺寸)來描述和評估的。這會顯著影響相關檢測結果...

袋裝密封性檢漏儀 OXIPACK優勢盡顯

我如何測試帶噴嘴的自給袋是否泄漏？來自拉丁美洲包裝工程師的一個有趣問題。這家全新的工廠生產自立袋裝番茄醬，并希望確保他們的產品不漏水。收到樣品后，Oxipack專業中心試圖測試裝滿醬汁的自立袋和袋子是否泄漏。發現了大的泄漏，但醬汁堵塞了最小的（微）泄漏，因此無法檢測到它們。但是，可以在固定式檢漏儀中輕松測試空包裝。OxipackProducts工程師為客戶創建了一個程序，因此他們所有的空包裝，從5克到2.2公斤，都可以使用相同的設置進行測試。SLT的安裝在現場安裝過程中，客戶...

預充式注射器測試以確保合規

FDA正在挑戰制藥公司開發更多仿制藥并將其推向市場。注射療法在仿制藥產品市場中占有相當大的份額。此外，越來越多的新型化合物被用于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更多的預裝注射器和其他注射設備測試服務。ISO11040系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關的大部分要求。ISO11040系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關的大部分要求。DDL進行的大部分測試都符合ISO11040的第4部分和第6部分，分別管理玻璃和塑料注射器子組件，以及第8部分，它定義了成品預...

為什么包裝內的殘氧檢測很重要？

我們確保您的質量在食品生產中，檢查包裝中的殘余氧氣是質量保證的一部分。毫不妥協的清潔和無可挑剔的衛生是食品加工的全部和最終目標。這可以防止微生物污染。由于測量時間快，用于檢查殘氧的測量儀器可以集成到運行過程中，從而提高經濟效益。為什么質量控制如此重要？食品的流動正變得越來越國際化。因此，安全和食物浪費問題也變得越來越重要。當食品出口時，這些過程起著重要作用，例如運輸方法和食品的保存方式。包裝過程中也會出現問題。只有微米范圍內的最小損壞才會影響包裝氣氛并導致產品變質。氣調包裝-...

容器封閉完整性測試 （CCIT）：如何開始使用確定性方法

憑借可重復和可預測的結果，確定性測試方法代表了可靠的容器封閉完整性測試形式。但是有多種方法可供選擇，進行過渡可能會感覺像是一個巨大的飛躍。在這里，我們將分享如何評估和實施新的CCIT系統隨著新版歐盟GMP附件1于今年生效，制藥行業進行容器密封完整性測試（CCIT）的方式正在發生重大變化。新指南要求使用“統計上有效的抽樣計劃”，僅目視檢查不被認為是可接受的測試方法。此外，現在需要對安瓿瓶和靜脈輸液袋等熔融密封容器進行以前依賴概率方法（如藍色染料測試）的公司現在正在尋求實施更復雜...

為什么不選擇概率CCI測試？

隨著USP包裝完整性評估-無菌產品和即將推出的USP注射劑產品包裝/輸送系統中彈性組件功能適用性的發布，容器密封完整性(CCI)是制藥行業主要且不斷增長的關注領域之一。正如指南所告知的那樣，沒有一種測試方法適用于所有產品包裝系統。這就引出了一個問題：“應該選擇哪種測試方法？USP將CCI測試方法分為兩種類型——確定性和概率性測試方法，并進一步指出“確定性泄漏測試方法優于概率方法”。因此，讓我們了解可能不選擇概率CCI測試的一些原因：1.概率方法通常是主觀的，包含定性方法與基于...

包裝密封完整性檢漏的方法選擇標準

沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質量測試方法是適用于所有產品包裝吸弓的，不同的產品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產品生命周期中嗎，多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考慮因素會在產品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2》《包裝完整性泄漏測試技術》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內容物對于泄漏測試方法的選擇，包裝內容物的性質是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有...

Presens 使用傳感器棒進行灌注細胞培養監測

生物技術或醫學研究中細胞培養物的灌注監測現在可以依靠易于使用、精確且廉價的工具進行快速檢查或連續測量氧氣、CO2和pH值。PreSens傳感器棒SST包括帶有小型化O2、pH或CO2化學光學傳感器的魯爾鎖適配器。傳感器棒可以幾乎毫不費力地監測灌注反應器、系統或實驗裝置中的工藝參數。SST依靠標準魯爾連接器集成到預滅菌系統中，實現非侵入式測量，不受流速或電磁場的影響。通過選擇至少一個母魯爾鎖連接器的適當流通池直徑，可以解決不同的系統光度問題。廣泛的應用表明，即使在持續數天的灌注...